公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下,秉承“质量第一,服务第一”的理念,专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售,深耕公共卫生安全和临床诊断领域,为客户提供优质的产品及一站式技术服务,致力于为健康医疗事业做出贡献。2023年公司实现营业收入27,433.33万元,归属于上市公司股东的净利润-13,685.71万元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-15,523.71万元。从产品类别来看,2023年公司核酸检测试剂收入占全年营业收入比例为73.17%,分子诊断仪器收入占全年营业收入比例为20.37%。
报告期内,公司业绩与同期相比出现较大幅下降,主要受市场需求变化影响,公司自主分子诊断试剂产品和仪器设备的销售收入出现大幅下滑,同时公司根据企业会计准则及公司会计政策等相关规定,基于谨慎性原则,对相关存货计提跌价准备,上述因素导致营业收入及净利润同比下降。2023年,我国国民经济稳中向好,市场需求与供给逐渐回归常态,公司经营战略回归常规业务,常规呼吸道核酸检测产品收入较去年同期有较快增长。公司持续加强产品研发投入,不断开拓新的产品线,丰富产品矩阵;加强在呼吸道疾病、妇科肿瘤、肝病等领域的营销推广,积极开拓国际市场;持续推行降本增效等措施提高经营管理效率,提升公司盈利能力,实现公司的可持续发展。主要情况如下:
产品的技术开发和创新是公司实现未来发展的战略重点之一。报告期内,公司以科技创新为驱动,以客户需求为核心,持续增加研发投入,巩固现有产品的技术优势,进一步加强技术创新,在更多技术环节、应用领域等方面取得突破,报告期内新获取国内备案凭证8项;新获发明专利1项、境外专利3项、实用新型专利2项、软件著作权3项。
公司新成立上海之江未来材料科技有限公司,以纳米磁珠等核心上游原材料和关键工艺为创新突破口,已在膜技术、类器官芯片和微流控分子POCT等领域取得了阶段性的成果。膜技术是一种应用广泛的分离与过滤技术,通过微孔大小和表面特性的精密控制,能够实现对不同大小、形状和性质的颗粒、分子或细胞的选择性分离和富集,可用于生物质的分离。类器官芯片是基于材料学领域的先进技术,通过仿真生理环境,能够模拟组织的生长、功能和反应,为药物研发和疾病研究提供了全新的平台。微流控分子POCT通过微型流体系统和高灵敏检测技术的结合,实现了快速、准确的分子检测。未来这些成果可应用于医学研究、药物开发和临床诊断。通过自主创新,掌握核心技术,为公司新产品的开发提供了坚实的技术保障。
产品端,公司不断完善产品系列,分子诊断试剂已有500多项产品,形成20大系列,覆盖了绝大多数国家法定传染病。仪器设备已形成11大系列:快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备支持智能化、多用途、多场景的检测模式,能更好的满足客户的不同需求,实现从半自动化到全自动化的跨越。
全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统(注册证编号:国械注准)入选上海市经济和信息化委员会、上海市卫生健康委员会、上海市医疗保障局发布的《2022年上海市生物医药“新优药械”产品目录》;全自动核酸提取仪(型号:Autra9600Super)入选中国医学装备协会第九批优秀国产医疗设备遴选目录。
战略合作方面,公司与复旦大学医学分子病毒学教育部/卫健委/医科院重点实验室联合建设的“分子诊断联合实验室”,开展感染性疾病分子诊断领域的深度合作,搭建一个开放的体外诊断行业合作平台,加强科技创新和成002001)果转化,为分子诊断技术在疾病防控健康领域发挥更大的作用。
报告期内,公司积极参与诸如中国肿瘤标志物学术大会暨CACA整合肿瘤学峰会暨第十六届肿瘤标志物青年科学家论坛暨中国肿瘤标志物产业创新大会(CCTB大会)、第三届中华分子诊断大会、第87届中国国际医疗器械(春季)博览会CMEF、MedabMiddeEast、第33届欧洲临床微生物与感染病学大会(EuropeanCongressofCinicaMicrobioogy&InfectiousDiseases,ECCMID)、第35届国际人乳头瘤大会(IPVC)等国内外各类行业活动,进一步加强市场推广,拓宽市场渠道。依托已经在美国、新加坡设立的境外分支机构,公司将大力加强海外市场的布局。
公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业,专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一,服务第一”的理念,在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务,致力于为健康医疗事业做出贡献。
公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域,远销全球多个国家和地区。
分子诊断试剂方面,公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴,被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有500多项产品,已形成20大系列,是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一,覆盖了绝大多数国家法定传染病。
仪器设备方面,已形成11大系列:快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备用于更好的满足客户的不同需求,实现了从半自动化到全自动化的跨越,能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点。
截止报告期末,公司已取得111项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中III类医疗器械注册证39项,II类医疗器械注册证3项,另外共249个产品获得欧盟CE认证。
公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售,已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。
采购方面:公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素,严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行,从源头保证产品质量的稳定。
生产方面:通过以销定产的生产模式,根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产,同时,对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理,分别确定不同的安全库存量。
销售方面:公司利用较为完善的营销体系,由销售部门建立业务渠道和客户关系网络,收集与公司业务相关的项目信息,直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。
根据中国证监会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》,公司所处行业属于医药制造业(分类代码C27);根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业(分类代码C358)。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定的体外诊断试剂。
体外诊断是指在之外,通过对样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,国际上统称IVD(InVitroDiagnostic)。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量,用来判断的生理状态。体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面,发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟,而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等,是体外诊断增速最快的子行业。
诊断市场将达到1,274亿美元,其中948亿美元来自非COVID-19IVD检测,326亿美元来自COVID-19检测。预计2027年将达到约1,400亿美元。根据不同区域分析,全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家,而中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场却是全球增速最快的国家。由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长,在IVD市场中的份额预计会不断攀升。其中,分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等,是体外诊断增速最快的子行业。目前分子诊断行业基础设施数量级增长,应用领域得到多元拓展,行业快速发展,平台的创新速度加快,产品的数量也在不断增加,让产品与技术的创新成为国内IVD行业比肩国际化行业龙头企业的重要手段。
体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子(微电子)、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术,技术门槛高。新技术的不断运用和更新,客观上也缩短了行业技术的更新周期,对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
报告期内,公司相继获得权威机构的认可和荣誉,在2022-2023年度中国医药行业最具影响力榜单评选中获得“医疗器械50强企业”称号,上榜2023上海新兴产业企业100强、2023上海民营制造业企业100强、2023上海制造业企业100强,获批上海市企业技术中心,外界认可度越发凸显。
公司作为国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业,专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售,产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域,在相应领域中公司产品具有较强竞争优势。
公司依托智能高效的研发平台和数据资源,建立了全流程应急事件快速响应机制,可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际,持续发出“中国声音”,在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献,在疫情防控方面一直走在研发前沿:
2020年,公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试剂获得欧盟CE认证和多个国际认证,并被列入WHO应急使用清单(EUL),试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外100多个国家和地区,为全球疫情的防控提供了重要保障;
2018年,公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可,并批准纳入紧急使用评估和清单(EUAL),公司系中国唯一入选企业;
2014年,非洲埃博拉病毒爆发流行之际,公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟CE认证,并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”;次年,公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入WHO官方采购名录,系亚太地区唯一入选企业;
2013年,公司研制的人感染H7N9禽流感核酸检测试剂获得CFDA批准,成为首批商品化核酸检测试剂,率先批准上市;
宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤,即高危HPV亚型持续染所致。宫颈癌前病变是个相对较长时间的过程,使得干预和治疗成为可能,关键在于早发现、早预防、早治疗。通过HPV病毒分型检测,可以全面综合的评估HPV病毒的感染状态,为临床诊断提供依据。公司的HPV产品已经获得CFDA/NMPA、欧盟CE认证,通过了VALGENT-4、AML等权威项目或机构的产品性能评估,并参与了WHO的国际参考品协作标定。公司进入HPV检测领域的时间较早,具有较强的技术领先优势。公司在HPV领域有多款核酸检测试剂产品,包括了HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型,基于多重实时荧光定量PCR技。