浙江维康药业股份有限公司(下称“维康药业”)添加“复发性口腔溃疡”这一新功能主治的中药2.3类新药“银黄滴丸”Ⅱ期临床试验已正式发动,现在首例受试者已签署知情同意书入组,并在国家药品监督管理局药品评定中心药物临床试验挂号与信息公示渠道进行挂号公示。
银黄滴丸是维康药业具有发明专利与中心技能的主导产品之一,由金银花和黄芩两味中药组成,具有清热、解毒、消炎的成效,用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。本次Ⅱ期临床试验项目的方针是在原同意功能主治的基础上,添加“复发性口腔溃疡”这一新功能主治。
维康药业称,该项目于 2018年1月获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)药物临床试验批件(批件号:2018L02064),依据批阅定见,公司确认了临床研讨方案,2020年11月完结Ⅱ期临床试验立项作业;2020年11月,经过湖南中医药大学榜首隶属医院道德委员会检查。
临床前研讨结果表明,银黄滴丸对金黄色葡萄球菌所造成的家兔口腔溃疡有显着的医治效果,对化学物质灼伤所造成的家兔口腔溃疡也有显着的医治效果。该项目Ⅱ期临床试验正在有序推动中。
维康药业系深交所创业板注册制第一批上市公司中仅有一家现代中西药制药企业,股票代码300878。公司一直秉承“维系苍生、努力健康”的企业任务,要点进行抗生素类、清热解毒类、妇科类等范畴的新药研制、要点产品二次开发等,高度重视研制投入和人才引入,先后成立了省级高新技能企业研讨开发中心、省级企业技能中心、省级企业研讨院、浙江省院士专家作业站、浙江省博士后作业站等多个科研渠道,不断强化在制药范畴的中心竞争力,现在已开展成为一家集药品研制、出产、出售于一体的综合性高科技医药企业。