:受理之日起3日内,申请资料被转交至技术审评机构进行审评。第二类审评时限为60个工作日,如果出现发补,补正资料应在1年内提交,申请资料补正后的技术审评时限为60个工作日。医疗器械注册申请受理后,审评中心应当同步通知相关省药监局启动体系核查,并在接到核查通知后30日内完成核查,且核查情况将被反馈至审评中心。:受理注册申请的管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定,并于10个工作日内颁发、送达注册证。:获得注册证后,医疗器械生产资料被递交至省药监局,并在30个工作日内完成审核,并于10个工作日之内颁发生产许可证。
· 三类产品基本流程内容与二类产品近似,主要区别在于审核机构(三类为国家药监局)和技术审评时限(三类为90个工作日)。
以下为笔者整理统计的国家局和各省局收费标准(方框为最近费用有变化的省份),费用并非一成不变,因此仅作参考,省份之间存在费用差异,具体收费需同各地方省局确认。