医疗器械行业是健康科学领域中最复杂、发展最快的行业之一。医疗器械的不断创新不仅有助于提高人们的生活质量，还能延长人类寿命。显然这些设备对人类的价值不可估量，因此国家才会出台相关政策规范和引导其健康有序发展。三类医疗器械作为风险程度最高，直接接触的医疗器械，理应受到更严格的管控，因此企业办理医疗器械三类经营许可证的重要性也就不言而喻啦！为什么医疗器械法规要求会越来越高呢？小编整理了以下几点！

　　根据国务院印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》至今，国家不断发布了很多相关改革，例如“4+7”带量采购、《中国药品管理法》、《中国疫苗管理法》、新《药典》等。为了跟进此次改革，各种医疗器械指导原则频繁被推出来规范行业。

　　为了跟进医药的法规情况，在2020年上半年，NMPA发布相关的法规文件和公告指令等总数差不多等同于2019年的全年相关发布量，这也促进医疗器械的法规更加成熟和规范。

　　如下图显示，2011-2021年，我国医疗仪器及器械的出口额逐年增长，且受此次疫情影响，国外市场对医疗器械的需求加大，使国内的医疗仪器等的出口量增加。所以，为了符合欧美国家对我国的医疗器械要求和提高质量，国家在这方面上提出了更多条例和指南等来提高自身规范管理。

　　由于这两年中国医疗器械发展迅速，国内外市场需求较大导致更多企业加入医疗器械行业，从业人员也越来越多

　　近几年来医疗器械不良事故越来越多，国家也发布了《医疗器械安全和性能的基本原则》等相关的文件来增强器械的安全性和稳定性，从而降低相关事故的发生。

　　综上，我们国家对医疗器械的关注度和要求会越来越高，因此对于医疗器械的企业来说既是机会又是挑战，医疗器械的小伙伴们，你们准备好了吗？