各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:激光近视弱视治疗仪类产品,是利用激光经瞳孔照射视网膜,辅助治疗青少年儿童近视、弱视的产品。为规范此类产品注册管理工作,保证公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》相关规定,现就有关事宜通知如下:
一、激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请,应当立即停止审评审批,要求注册申请人向国家药监局申请注册
二、自2024年7月1日起,未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品,不得生产和销售
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